Thời gian tan rã củaViên nang rau HPMCnên đượctrong vòng 15 phút.
Dưới đây là phương pháp kiểm tra:
Lấy 6 của Viênmẫu cần kiểm tra, điềnchúngvới bột talcum, kiểm tra theo SOP để xác định thời gian tan rã, tất cả cácHPMCCapsuleSnên được phân hủy trong vòng 15 phút. nếu có 1 viên nang không hòa tan hoặc tan rã, lấy 6 viên nang để kiểm tra lại, kết quả phải phù hợp.
Bộ máy bao gồm:
- Một giỏ cứng - lắp ráp giá đỡ hỗ trợ sáu ống thủy tinh hình trụ.
- Một đĩa hình trụ cho mỗi ống.
Việc lắp ráp được treo trong nước trong một tàu phù hợp, tốt nhất là cốc 1 lít. Thể tích của chất lỏng là như vậy mà khi lắp ráp ở vị trí cao nhất, lưới thép ít nhất là 15mm dưới bề mặt của chất lỏng, và khi lắp ráp ở vị trí thấp nhất, lưới thép ở trên ít nhất 25mm đáy cốc và đầu mở trên của ống vẫn ở trên bề mặt của chất lỏng. một thiết bị thích hợp duy trì nhiệt độ của chất lỏng ở 36 ° C đến 38 ° C. Một thiết bị cơ khí có khả năng nâng và hạ thấp nó một cách trơn tru với tần suất không đổi từ 28 đến 32 chu kỳ mỗi phút, thông qua một khoảng cách từ 50mm đến 60mm.
Trong mỗi ống trong số sáu ống, đặt một viên nang và, nếu được kê đơn, thêm một đĩa; đình chỉ lắp ráp trong cốc chứa nước.
Vận hành thiết bịcho đến khi các viên nang tan rã hoàn toàn, rút lắp ráp và kiểm tra trạng thái của viên nang. Các viên nang vượt qua bài kiểm tra nếu dư lượng vẫn còn trên màn hình hoặc nếu dư lượng còn lại, nó bao gồm các mảnh vỏ hoặc là một khối lượng mềm.
